全球生物医药研发迎来关键转折。2025年12月16日，《FDA现代化法案3.0》在美国参议院获得“一致同意”通过。 该法案的核心指令是：要求美国食品药品监督管理局（FDA）在六个月内，将所有相关法规中的“动物试验”表述更新为“非临床测试”。这一政策调整标志着产业正式迈入以类器官、器官芯片及人工智能（AI）模型等非动物技术（NAMs）为核心的新时代，为相关技术的合规应用铺平了道路。

        此次立法是对2022年《FDA现代化法案2.0》的深化与完善。 其核心意义在于，通过替换法规中滞后、模糊的“动物试验”表述，明确了新型评估工具的地位。 未来，包括类器官/类器官芯片、AI模型在内的NAMs将被正式纳入非临床测试工具范畴。这一转变至关重要，它使得药物安全性和有效性的评估体系更贴近人体真实情况，有望显著提升药物研发的成功率，同时降低临床试验失败的风险。